FDA kritisiert manuelle visuelle Kontrolle

In einem kürzlich veröffentlichten Form 483, welches im Rahmen einer FDA-Inspektion bei einem indischen Sterilhersteller ausgestellt worden war, kritisiert die FDA u.a. die manuelle visuelle Kontrolle.

In der Inspektion wurde die zur Qualifizierung und Requalifizierung von Mitarbeitern der manuellen visuellen Kontrolle verwendeten SOP überprüft. Der FDA-Inspektor wählte einen qualifizierten Mitarbeiter per Zufall aus und ließ diesen das für die Qualifizierung von Mitarbeitern vorgesehene Test-Kit visuell kontrollieren. Der zufällig ausgewählte Mitarbeiter scheiterte aber an der Inspektion, d.h. er konnte die in der SOP genannten Anforderungen z.B. für die Wiederfindung von kritischen Defekten nicht erfüllen.

Darüber hinaus fiel dem Inspektor auf, dass mit einem Versionswechsel der SOP der manuellen visuelle Kontrolle die Kategorisierung von einer bestimmten Art von Partikeln von ‚critical’ auf ‚major’ geändert worden war. Der Hersteller hat dies ohne wissenschaftliche Begründung getan.
Darüber hinaus war in einer Stabilitätsstudie ein OOS im Prüfpunkt “Partikel” nach 183 Tagen aufgetreten. Das OOS-Ergebnis wurde aber für ungültig erklärt. Als Gründe hierfür wurden genannt: Mangel an Sauberkeit der Probenröhrchen, Aluminiumfolie und die Testumgebung. Da aber keinerlei Reinigung von Röhrchen oder Umgebung beschrieben ist oder bei anderen Mustern durchgeführt worden wäre, ist die FDA mit der Begründung nicht einverstanden.

Ein weiteres Finding der Inspektion betraf den Media Fill. Die den Media Fill beschreibende SOP fordert eine dokumentierte Begründung, wenn offensichtlich undichte Container vor der Inkubation aussortiert werden, wie z.B. bei fehlendem Stopfen oder Glasbruch. Im Media Fill, der die ‚Commercial Readiness’ zeigen sollte, wurden aber Container ohne Angabe des Grundes für die Undichtigkeit aussortiert.

Genaueres finden Sie auch im gesamten an Liva Pharmaceuticals ausgestellten Form 483 auf der Website der FDA.